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天安至远传感生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药物临床试验批准

2024.04.23

近日,,,天安至远传感生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(以下简称“Hib疫苗”)的《药物临床试验批准通知书》。。

 

公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗,,,Hib疫苗为其中的组成部分,,,,其临床试验数据的积累,,,,对于未来以组分百白破为基础的联合疫苗注册申报具有重要意义。。。


天安至远传感生物将按照相关法规要求,,开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、、肺炎、、、败血症、、蜂窝织炎、、、关节炎、、会厌炎等)的临床试验,,,以进一步验证疫苗的安全性和有效性。。。。

 

流感嗜血杆菌为革兰阴性杆菌,,是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一,,,分为有荚膜型和无夹膜型,,,,两者均可引发感染。。。。无荚膜型菌株常可引发中耳炎和鼻窦炎等疾病。。主要由鼻咽部定植细菌在邻近部位传播所致;继发于血流侵袭的感染通常由荚膜型菌株引起。。有荚膜的菌株根据荚膜多糖的化学成分来进行分类,,,迄今已发现6种血清型,,,,其中,,约95%的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由b型引起。。。

 

公司研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合而成,,,,采用冻干剂型,,,预期可在接种后诱导针对Hib的体液免疫,,,,对接种者提供保护作用。。

 

未来,,,天安至远传感生物将积极关注行业发展趋势,,,,继续深耕疫苗产品研发,,,,积极推进在研项目进展,,为全球公共卫生事业贡献更多力量。。


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